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發(fā)布時(shí)間：2023-04-09 11:45:03 作者：學(xué)術(shù)小編 來(lái)源：m.1888yd.cn
（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有先進(jìn)性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采用的方法應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性和實(shí)用性，并符合簡(jiǎn)便、靈敏、準(zhǔn)確和可靠的要求。 現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展為中藥新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提供了更多的新技術(shù)、新方法。 若現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的成果符合中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)際需要，鼓勵(lì)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中合理利用有關(guān)的新技術(shù)、新方法，以利于更好地反映中藥的內(nèi)在質(zhì)量。
中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥新藥研究的重要內(nèi)容。 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合，體現(xiàn)藥品質(zhì)量全生命周期管理的理念；在深入研究的基礎(chǔ)上，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，建立科學(xué)、合理、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量可控。 研究者應(yīng)根據(jù)中藥新藥的處方組成、制備工藝、藥用物質(zhì)的理化性質(zhì)、制劑的特性和穩(wěn)定性的特點(diǎn)，有針對(duì)性地選擇并確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)，還應(yīng)結(jié)合相關(guān)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，不斷完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，提高中藥新藥的質(zhì)量控制水平，保證藥品的安全性和有效性。 本指導(dǎo)原則旨在為我國(guó)中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提供技術(shù)指導(dǎo)，重點(diǎn)闡述中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基本要求，天然藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究也可參照本指導(dǎo)原則。 二、基本原則
若現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的成果符合中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究及檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)際需要，鼓勵(lì)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中合理利用有關(guān)的新技術(shù)、新方法，以利于更好地反映中藥的內(nèi)在質(zhì)量。 對(duì)于提高和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，若有采用新方法替換標(biāo)準(zhǔn)中的原方法的情況，則應(yīng)開展二者的對(duì)比研究，合理確定相關(guān)指標(biāo)的質(zhì)量控制要求。
